Desde que comienza el estudio de un fármaco hasta que se comercializa transcurren entre 8-12 años y solo una pequeñísima parte de los que se estudian terminan siendo fármacos (1 de cada 100.00 moléculas) por eso un fármaco nuevo es tan caro.
Hay medicamentos que son artificiales y para estos medicamentos es muy útil la informática (ordenadores) que permite a los científicos refinar moléculas cada vez más específicas sin fabricarlas realmente y sintetizarlas por completo en el laboratorio. Aunque la inmensa mayoría de los medicamentos son naturales, proceden de seres vivos (defensas de plantas, hongos, contras sus infecciones bacterianas o víricas), por ejemplo el AZT (sida) se saca del semen del arenque, la eladona (hipertensión) sacada de la saliva de pulpo, o la aspirina de la corteza del sauce, la digitalina (para el corazón) sale del digitalis purpurea.
Otros también aparecen por azar, como es la Viagra que se empezó a estudiar para la hipertensión pero los voluntarios le dijeron a los investigadores que notaban erecciones más frecuentes y duraderas, así que era muy útil para tratas la impotencia sexual masculina pero no aumenta la capacidad sexual ni tampoco elimina la eyaculación precoz, y sobre todo lo que produce son cambios en la presión sanguínea que es muy peligroso, pero especialmente en los jóvenes porque la toman mezcladas con otras drogas.
Una de las principales dificultades de la investigación farmacológicas es la experimentación con animales y ensayos clínicos con personas. En cuanto a la experimentación con animales éticamente no es correcto y por ello se han desarrollado leyes para disminuir el sufrimiento y la muerte de estos animales. Se han buscado sustitutos como utilizar microorganismos, utilizar ordenadores, utilizar organismos más primitivos, utilizar cultivos celulares, pero ninguna de estas expectativas sustituyen con éxito la experimentación con animales. Esta necesidad de experimentar con animales los productos susceptibles de convertirse en medicamento responde a la precaución de no exponer a los seres humanos a posibles riesgos, y también son esenciales junto con los ensayos clínicos con personas porque no se puede comercializar fármacos sin ser suficientemente testado, como pasó con la talidomida.
En la experimentación con animales lo 1º que se hace es utilizar bacterias para comprobar su posible efecto cancerígeno, esto se ve dependiendo de las mutaciones que produce en las bacterias, una vez pasada esta prueba, se utilizan animales de laboratorio, se empiezan con ratones y después se comprueba con otro animal no roedor porque se puede tener distinto resultado. A estos animales se les dan grandes dosis del fármaco para ver cuanta dosis es tóxica (se considera tóxica cuando mata al 50% de los animales), también en con los roedores se comprueba la toxicidad crónica (muchas dosis en mucho tiempo), con esto se ve cuales son los órganos afectados, el efecto con la fertilidad, y los posibles daños fetales, también si es cancerígeno a largo plazo. Al darse todas estas pruebas y comprobarse todo, se pasa a ensayos clínicos con personas, y estos tienen 3 fases:
En la primera etapa el fármaco se les da a 20 voluntarios que cobran, pero deben firmar una autorización para ser tratados durante 1 mes. Con esto se trata de ver el cómo se distribuye el fármaco por el cuerpo, cómo se elimina, cuál es la dosis adecuada y localizar los posibles efectos secundarios. Una vez realizado este paso pasamos a la segunda etapa.
En la segunda etapa los ensayos clínicos incluye a 100 voluntarios que no cobran y que sí padecen la enfermedad, y firman la autorización para ser tratados durante varios meses. Con ellos se hace un ensayo "doble ciego", para evitar el efecto placebo y evitar las expectativas del enfermo y del investigador, a unos se les da un medicamento más antiguo que sirve para la enfermedad y a la otra mitad se le da el nuevo fármaco, y así pasamos a la tercera fase.
En la tercera etapa ya hay miles de voluntarios, firmar la autorización y esta etapa durará varios años. en esta etapa se trata de encontrar la dosis adecuada (posología) y su seguridad a largo plazo, y aquí terminan las pruebas.
Después de todas estas pruebas las autoridades sanitarias tienen que aprobar el fármaco.
En los países ricos el Estado está obligado a velar por la calidad e inocuidad de los bienes de consumo (especialmente si se trata de fármaco), en el caso de los fármacos quien da la autorización para que se comercialice es la Agencia Española de Medicamentos ( en el caso de España), en el caso de Europa es la Agencia Europea de Medicamentos y la más importante es la administración americana, la FAD ( Administración de comidas y drogas).
Las autoridades sanitarias consultan a un cierto número de expertos, que reunidos en comisiones controlan la eficacia y la tolerancia de dicho medicamento, su interés terapéutico, la publicidad y la difusión de las recomendaciones sobre su buen uso, así como la tarea de los farmacéuticos, y comprueban las investigaciones, experimentos, ensayos, etc...y autorizará la comercialización del nuevo fármaco.
Este proceso dura entre 8-10 años con coste de 60 / 100.000.000 € cada fármaco, en este momento la empresa farmacéutica tiene la patente, son los únicos en fabricar y comercializar el fármaco durante 20 años (durante los que se supone que la empresa recuperará el dinero invertido y algún beneficio). Apartir de los 20 años pierden la patente y cualquier empresa farmacéutica puede fabricarlo y comercializarlos una vez pasados los controles de la autoridad sanitaria, llamados genéricos.
Los genéricos se nombran por el principio activo, ej. el xazal que después de 20 años pasó a llamarse levoceticirina, que resulta más rentable para el sist. sanitario y así resulta más barato para los pacientes.
En algunos países como la India y Brasil hay muchos medicamentos genéricos, allí se fabrican medicamentos contra el SIDA sin haber pasado la patente, esto es ilegal y por eso los tienen empapelados. Esto conlleva a que las empresas al no respetar las patentes, no investigarán nuevos fármacos si no reciben un retorno económico suficiente.
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